突发!丨美国拒绝中国标准N95口罩;今后口罩出口将受国家规范!

巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但中国产的KN95口罩（其防护级别与美国N95口罩相同）并未获得此次紧急授权。这并不意味着中国KN95口罩的质量不符合标准，而是由于认证体系和紧急授权流程的差异导致的。同时，中国方面也加强了医疗物资的出口规范。

在疫情期间，FDA被授权加速医疗器械审批，但所有进口到美国的口罩（包括中国KN95）必须符合其制定的标准才能合法使用。FDA的决策具有法律效力，直接决定产品能否进入美国市场，尤其是医疗场景。

中国目前没有专门的民用N95口罩国家标准，N95是美国NIOSH标准。国内对应的民用防护口罩标准是GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，要求过滤效率达到90%以上（相当于KN90级别）；若需达到N95级别的95%过滤效率，应选择符合GB 2626-2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》标准的KN95口罩。

翻脸了!美国FDA撤销60多家中国制造商卖N95口罩的资质许可

核心原因：质量未达美国标准美国食品药品监管局（FDA）撤销60多家中国制造商销售N95口罩资质的核心原因是，这些制造商生产的口罩在过滤效率等关键指标上未达到美国标准。

美国FDA取消中国多家口罩制造商EUA授权，目前仅剩14家，主要原因是部分中国制造的KN95口罩过滤颗粒物质未达到95%的标准，导致性能不合格。 以下是关于此次FDA修订EUA授权的详细解读：EUA授权企业数量锐减背景：此前，共有86家中国口罩制造商获得了FDA的EUA授权。

政策调整的双重影响对中国出口商而言，这一政策带来显著挑战：市场准入受阻：未获得NIOSH认证的KN95口罩将失去美国市场，短期内出口量可能锐减。转型压力加剧：企业需投入资源升级产品以满足N95标准，或转向其他认可KN95的国际市场。品牌声誉风险：若质量问题被广泛报道，可能损害“中国制造”的整体形象。

愚人节的玩笑似乎变成了现实，美国食品药品管理局（FDA）拒绝批准进口中国KN95口罩的消息，着实让人震惊。作为N95口罩的替代品，KN95口罩在性能上与N95相似，且被全球最大的口罩制造商3M公司认为等效。

月1日，外交部发言人华春莹针对“美国食品药品管理局（FDA）拒绝允许N95口罩的中国替代品KN95口罩入美”回应称：不清楚美方决策考虑：对于美方拒绝允许KN95口罩入美的决定，不清楚其出于何种考虑。强调口罩的急需性：在当前疫情形势下，口罩是各国急需的物资，中国国内对口罩的需求量也很大。

FDA为了应对疫情，紧急授权了部分国家和地区的口罩产品。

送FDA一句中国老农民的糙话:别拿豆包不当干粮!

FDA应当意识到，别拿豆包不当干粮，这句中国农民的俗话，尽管话糙，但道理却不糙。在面对纽约乃至全美严峻的疫情形势时，FDA应当更加灵活地对待进口口罩的政策，以确保医疗防护设备的充足供应，保护公众健康。

好看的农村电视剧排行榜前十名依次为：《乡村爱情》、《刘老根》、《马向阳下乡记》、《女人当官》、《清凌凌的水蓝莹莹的天》、《老农民》、《平凡的世界》、《别拿豆包不当干粮》、《篱笆女人和狗》以及《乡村爱情故事》。

《上门女婿》（2006）： 该剧以二十世纪七十年代初至九十年代末黄河流域的农村生活为背景，讲述了地地道道的中国农民在由贫困走向致富的时代变革中，观念、心灵、情感、命运的变化。 《都市外乡人》（2006）： 该剧讲述了农村知识分子进城创业的故事。

《老农民》以农村土地改革为背景，通过农民群体的视角展现时代变迁。剧情核心围绕土地政策、集体生产等农村议题，虽涉及农民进城情节，但重点在于农村社会变革，而非个体进城找工作的过程，且未明确出现“伙夫”职业。《别拿豆包不当干粮》以幽默风格呈现农村干部与村民的互动，通过轻喜剧形式反映农村生活。

突发!美国FDA取消中国多家口罩制造商EUA授权,目前仅剩14家

美国FDA取消中国多家口罩制造商EUA授权，目前仅剩14家，主要原因是部分中国制造的KN95口罩过滤颗粒物质未达到95%的标准，导致性能不合格。 以下是关于此次FDA修订EUA授权的详细解读：EUA授权企业数量锐减背景：此前，共有86家中国口罩制造商获得了FDA的EUA授权。

例如，美国FDA将EUA授权企业从80多家缩减至14家，欧盟对非医用口罩强制要求CE认证。

截至2021年12月31日，多家中国企业的产品获得了美国FDA（食品药品监督管理局）的紧急使用授权（EUA）。

回应产能及需求关切股价及订单情况：自2021年11月7日公告美国子公司iHealth试剂盒获得美国食品药品监督管理局（FDA）应急使用授权（EUA）以来，九安医疗股价大幅上涨，从2021年10月29日最低的8元到2022年1月18日最高触摸888元，两个半月累计涨幅超过14倍。

鸿达兴业（股票代码：002002）鸿达兴业主营化工业务，疫情期间新增口罩生产线，其KN95口罩通过FDA紧急授权。尽管公司2019年半年报显示营收和利润有所下滑，但口罩出口成为新的业务增长点，助力企业拓展国际市场。

例如，2020年4月，美国曾因质量问题召回部分中国口罩，但后续通过紧急授权（EUA）放宽标准。